URSIL
Kotnikova 6
1000 Ljubljana

T: 01 620 31 00
(centrala)

T: 01 620 31 01
(info točka)

F: 01 620 31 11
(pravice IL)

F: 01 620 31 10
(tajništvo)

E: sipo(at)uil-sipo.si

Uredba (EU) 2019/933 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. maja 2019 o spremembi Uredbe (ES) št. 469/2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila omogoča izjemo od varstva, podeljenega z dodatnim varstvenim certifikatom, za izdelavo izdelka ali zdravila, ki vsebuje ta izdelek, za namene izvoza izven držav članic EU ter skladiščenja v določenem obdobju pred iztekom certifikata.

Dodatni varstveni certifikat ne podeljuje varstva pred določenimi dejanji, za katere bi sicer bilo potrebno soglasje imetnika. Ta dejanja zajemajo:

• izdelavo izdelka ali zdravila, ki vsebuje ta izdelek, za namen izvoza v tretje države (države izven EU);
• povezana dejanja, ki so nujno potrebna za izdelavo v EU ali za dejanski izvoz;
• izdelavo izdelka ali zdravila, ki vsebuje ta izdelek, ne prej kot šest mesecev pred prenehanjem certifikata, za namene skladiščenja v državi članici EU izdelave, da bi ta izdelek ali zdravilo, ki vsebuje ta izdelek, dali v promet v državah članicah EU po prenehanju certifikata;
• povezana dejanja, ki so nujno potrebna za izdelavo v EU, za namene skladiščenja ali za dejansko skladiščenje, če se to povezano dejanje ne izvede prej kot šest mesecev pred prenehanjem certifikata.

Urad v skladu z Uredbo (EU) 2019/933 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. maja 2019 o spremembi Uredbe (ES) št. 469/2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila objavlja obvestila izdelovalcev.