• Več dokumentov

Prijavna pristojbina za dodatni varstveni certifikat: 420 EUR

• Dodatni varstveni certifikati

Pri sestavljanju prijave vam lahko pomagajo pooblaščeni zastopniki.

• Seznam zastopnikov

Dodatni varstveni certifikat se lahko podeli, če je predmet patenta proizvod oziroma sredstvo kot tako, postopek za njegovo proizvodnjo ali uporaba proizvoda oziroma sredstva, in sicer za proizvod oziroma sredstvo, za katerega je pred pričetkom gospodarskega izkoriščanja potrebno izvesti uradni postopek odobritve, da se da lahko na trg.

Zaradi časa, ki preteče od vložitve prijave za podelitev patenta in odobritvijo, da se da proizvod oziroma sredstvo na trg kot zdravilo ali fitofarmacevtsko sredstvo, je obdobje dejanskega patentnega varstva za takšne izume krajše kot za druge.

Ti proizvodi so aktivne snovi ali kombinacija aktivnih snovi zdravil ali fitofarmacevtskih sredstev.

Varstvo, ki ga daje tak dodatni varstveni certifikat, se torej v okviru varstva, ki ga daje osnovni patent, razširi le na proizvod oziroma sredstvo, ki ima odobritev, da se da na trg kot zdravilo oziroma fitofarmacevtsko sredstvo.

Dodatni varstveni certifikat daje enake pravice, kot jih daje patent, in zanj veljajo enake omejitve in obveznosti.

Pravni akti

Po pristopu Slovenije k Evropski uniji se glede dodatnega varstvenega certifikata neposredno uporabljata:

• Uredba Sveta (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6.5.2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (kodificirana različica) (UL L 152, 16.6.2009, str. 1) in
• Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1610/96 z dne 23.7.1996 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za fitofarmacevtska sredstva (UL L, št. 198/1996) s spremembami.

Za izvajanje navedenih uredb je Vlada Republike Slovenije izdala:

• Uredbo o izvajanju uredb Sveta (ES) o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila in za fitofarmacevtska sredstva (Uradni list RS, št. 56/05). Člen 4 te uredbe (pristojbine) je prenehal veljati z dnem začetka veljavnosti Uredbe o pristojbinah Urada RS za intelektualno lastnino (Uradni list RS, št. 65/06). *sklicevanje na uredbo št. 1768/92 se upošteva kot sklicevanje na uredbo Sveta (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila kodificirana različica) (UL L 152, 16.6.2009, str. 1) in se bere v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge II k tej uredbi (2. odstavek 22. člena)

Navodila za prijavitelje

Če z zgoraj navedenimi uredbami ni drugače določeno, se za dodatni varstveni certifikat za zdravila oziroma za fitofarmacevtska sredstva smiselno uporabljajo določbe o patentu zakona, ki ureja pridobitev in varstvo pravic industrijske lastnine.

Prijava za dodatni varstveni certifikat se vloži pri uradu v šestih mesecih od datuma odobritve, da se da proizvod oziroma sredstvo na trg kot zdravilo oziroma fitofarmacevtsko sredstvo v Republiki Sloveniji.

Če je odobritev dana pred podelitvijo osnovnega patenta, se prijava za dodatni varstveni certifikat lahko vloži v šestih mesecih od datuma podelitve patenta.

Prijava za podaljšanje veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata (v skladu s členom 13(3)  Uredbe  (ES) št. 469/2009  in členom 36 Uredbe (ES) št. 1901/2006) se lahko vloži skupaj s prijavo za dodatni varstveni certifikat ali ko je prijava za dodatni varstveni certifikat  v postopku. Prijava za podaljšanje veljavnosti že izdanega dodatnega varstvenega  certifikata se vloži najpozneje dve leti pred iztekom veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata.  V prvih petih letih  veljavnosti Uredbe (ES) št. 1901/2006 se  prijava za podaljšanje veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata lahko vloži najpozneje šest mesecev pred iztekom veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata.

Kot datum vložitve prijave se šteje datum, ko je urad prejel prijavo.

Prijava za dodatni varstveni certifikat vsebuje:

1. zahtevo za podelitev dodatnega varstvenega certifikata (načeloma je to izpolnjen obrazec), v kateri so navedeni predvsem:
   • podatki o prijavitelju: priimek, ime in naslov, če gre za fizično osebo, oziroma firma in sedež, če gre za pravno osebo;
   • podatki o morebitnem zastopniku: priimek, ime in naslov oziroma firma in sedež;
   • naziv proizvoda oziroma sredstva, za katerega se zahteva podelitev dodatnega varstvenega certifikata;
   • številka osnovnega patenta in naziv izuma;
   • številka in datum prve odobritve, da se da proizvod oziroma sredstvo na trg kot zdravilo oziroma fitofarmacevtsko sredstvo v Republiki Sloveniji; če pa ta odobritev ni prva odobritev, da se da proizvod oziroma sredstvo na trg Evropske skupnosti, še številka in datum prve odobritve;
2. kopijo prve odobritve, da se da proizvod oziroma sredstvo na trg kot zdravilo oziroma fitofarmacevtsko sredstvo v Republiki Sloveniji, ki vsebuje predvsem datum in številko odobritve in povzetek značilnosti proizvoda oziroma sredstva;
3. če odobritev iz prejšnje točke ni prva odobritev, da se da proizvod oziroma sredstvo na trg Evropske skupnosti kot zdravilo ali fitofarmacevtsko sredstvo, podatke o istovetnosti proizvoda oziroma sredstva s tako odobritvijo in zakonsko določbo, po kateri je potekal postopek odobritve, skupaj s kopijo objave te odobritve v ustrezni uradni publikaciji;
4. če prijava  vsebuje tudi zahtevo za podaljšanje veljavnosti
   • kopijo izjave o skladnosti z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav iz člena 36(1) Uredbe (ES) št. 1901/2006;
   • če je potrebno, poleg izvoda odobritve iz 2. točke, dokazilo, da ima odobritev za dajanje zdravila na trg v vseh drugih državah članicah, kakor določa člen 36(3) Uredbe (ES) št. 1901/2006;
5. pooblastilo zastopniku;
6. potrdilo o prijavni pristojbini.

Kadar je prijava za dodatni varstveni certifikat že v postopku, prijava za podaljšanje veljavnosti certifikata vsebuje podatke navedene pod 4. in sklic na vloženo prijavo za certifikat.

Prijava za podaljšanje veljavnosti certifikata, ki je bil že podeljen, vsebuje podatke navedene pod 4. in kopijo podeljenega certifikata.

Če prijava za dodatni varstveni certifikat in proizvod oziroma sredstvo, na katerega se prijava nanaša, izpolnjujeta pogoje zgoraj naštetih uredb, urad dodatni varstveni certifikat podeli. Podatke o prijavi za dodatni varstveni certifikat in o dodatnem varstvenem certifikatu urad objavi v Biltenu za industrijsko lastnino (BIL).

Urad v postopku podelitve dodatnega varstvenega certifikata ne preverja, če proizvod oziroma sredstvo že ni predmet kakega dodatnega varstvenega certifikata in če je odobritev, da se da proizvod oziroma sredstvo na trg v Republiki Sloveniji, res prva odobritev.

Če prijava za dodatni varstveni certifikat ali proizvod oziroma sredstvo, na katerega se prijava nanaša, ne izpolnjujeta pogojev iz naštetih uredb, urad pozove prijavitelja, da odpravi nepravilnosti. Če v določenem roku niso odpravljene vse nepravilnosti, urad prijavo zavrže.

Zadnji trije odstavki se smiselno uporabljajo za prijavo za podaljšanje veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata.

Trajanje dodatnega varstvenega certifikata

Dodatni varstveni certifikat začne veljati neposredno po izteku trajanja osnovnega patenta (ki varuje proizvod oziroma sredstvo) in velja za obdobje, ki je enako času, ki je potekel med datumom prijave za osnovni patent in datumom prve odobritve, da se da proizvod oziroma sredstvo na trg Evropske skupnosti (države članice Evropske skupnosti, Norveška, Islandija in Lihtenštajn), skrajšano za pet let, vendar najdlje pet let in velja samo v Sloveniji.

Obdobje veljavnosti  se lahko enkrat podaljša  za šest mesecev, kadar se uporablja člen 36 Uredbe (ES) št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo.

Opomba: V Švici izdana odobritev, da se da proizvod na trg, velja v Lihtenštajnu (lahko s časovnim zamikom) in šteje za odobritev izdano v Evropski skupnosti.